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一、死角對純化水設備系統(tǒng)的影響 

死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。死角是制藥純化水設備系統(tǒng)管路設計中常出現(xiàn)的問題。純化水設備系統(tǒng)中常出現(xiàn)的死角是微生物繁殖的溫床，并為“生物膜”的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內(nèi)毒素指標超標以及純化水系統(tǒng)殺菌不徹底等現(xiàn)象。同時，也增加了整個純化水設備系統(tǒng)的污染風險，對企業(yè)的生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成不穩(wěn)定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。

二、GMP對純化水設備系統(tǒng)死角的要求

2010版中國GMP要求“制藥純化水系統(tǒng)的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在”，同時，GEP建議系統(tǒng)應盡可能避免系統(tǒng)死角的存在。

三、純化水循環(huán)管路死角標準

目前，對純化水設備管道的死角并沒有一個標準以及硬性規(guī)定，制藥行業(yè)普遍認可的是3D死角標準。包括中國GMP、歐盟GMP和美國FDA cGMP都是以“3D”死角標準（即L<3D，其中L是指“流動側(cè)主管網(wǎng)內(nèi)壁到之路盲板或者用點閥門中心的舉例，D是指“非流動側(cè)支路管道的內(nèi)徑”）。最高的標準時零死角，不過這樣的設計并不是在管路中的所有地方都是必須的（客戶要求除外），它大多使用在終端的使用點的地方。此處的水質(zhì)要求應該是最高的，對于細菌的控制也是最嚴格的。 

四、純化水設備系統(tǒng)管路3D死角標準設計

純化水是制藥工業(yè)生產(chǎn)中極其重要的一種原料，它必須符合藥典標準， 根據(jù)中國藥典、歐盟藥典、美國藥典等 ，純化水在總有機碳、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、pH、電導、易氧化物、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨等指標上有控制，這些指標中除了微生物、細菌內(nèi)毒素二個指標以外，可以通過制水工藝來得到控制，當純化水在輸送的期間，微生物在適宜的環(huán)境中就會生長，從而細菌內(nèi)毒素增加。

純化水通常是連續(xù)生產(chǎn)的原料，難以在使用前安批次發(fā)放；微生物檢查結果滯后于水的使用。為了確保純化水的質(zhì)量，設計一個能保質(zhì)保量純化水輸送的管道系統(tǒng)是極其重要的。純化水循環(huán)管路系統(tǒng)包括：衛(wèi)生級供水泵、在線消毒系統(tǒng)、定期消毒系統(tǒng)、管路、閥門、多種傳感器和用水點等組成。細菌存在于純化水輸送的循環(huán)管道系統(tǒng)中，為了控制微生物的生長，在設計和施工中采取了6 個方面的措施。 ①盡量維持高的管道流速；②使用光滑表面的管道；③選用在線紫外線消毒和周期消毒裝置；④使用衛(wèi)生級的閥門；⑤將死角和隱蔽處減到最少，例如：使用T 型隔膜閥，幾乎沒有死角；⑥以ASME BPE 的標準進行施工。

本文主要講述符合3D死角標準的制藥純化水設備系統(tǒng)應該如何設計：

在制藥純化水設備系統(tǒng)設計方面，為了實現(xiàn)各區(qū)段無死角，若二級反滲透、純化水箱滿水后，2小時內(nèi)終端不用水，終端水箱液位無變化，會自動循環(huán)到自來水箱，觸發(fā)整系統(tǒng)重新造水，防止管道長時間不流動滋生細菌。同時對純化水電導率實施實時的監(jiān)控，保持最低1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。

在純化水管道焊接工藝方面，采用先進的德國自動焊機記憶GF專用切管工具。并嚴格規(guī)定所有純化水管道優(yōu)先采用焊接，其次卡接，杜絕絲牙的連接方式。

在純化水設備系統(tǒng)管道連接方面，純化水任何活動接口均用衛(wèi)生級卡箍連接。并配備了專用濃水隔膜調(diào)節(jié)閥，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。

制藥純化水設備系統(tǒng)管道3D死角標準只是影響純化水水質(zhì)的因素之一，優(yōu)秀的純化水循環(huán)管路系統(tǒng)設計不只是符合3D死角以及GMP標準，而是完全超越其標準，達到更高的標準。